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第350章 桑院士(2/3)

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这件事,江河这段时间一直有在想。

陈浩若有所思:“老江,你的意思是……”

“桑老,我们的靶设计已经……”

于是他反问:“耗,你知在什么,可以合法打破时间常规,启动罕见的急使用授权吗?”

“桑老谬赞了。”

“是。”

见江河沉默。

陈浩茫然摇

……

江河:“我们首先要把数据得很好,然后我打算在世界范围搞一场大辩论,类似于一场全球最级别瘤学术界激辩这东西。

“……那怎么办?如果照正常程,咱们这药真要能用上,得几年之后了吧?可是老江你之前不是说时间迫吗?”

“哈哈,不必客气,你打电话给我,是想聊聊新药审批的事,对是不对?”

“嗯,桑老说的对。”

世,是患者的福气。”

“江河,你还年轻,我明白你想迅速成果的这份心,我也想,只不过……很多事你没经历过,前几年有多少所谓的神药?哪个在报批时的模型不漂亮?可结果如何?如今国家把新药创制的重任给我们,我们一定要为广大人民群众负责,你说是吗?”

主要是他能理解桑院士在担心什么。

总不能说:“信我!我重生回来的!这些数据前世过测试了!放心好吧!”

那也太象了……

“科学可以有奇迹,但生命不能走捷径,江河,我很喜你,我也希望能大力支持863项目,但是,唯独在审批这一块,没有绿灯可以开,这是当年血的教训换来的规矩,照国家规定,一类创新药,必须完动致畸、致癌、致突变试验,提供详尽的毒代动力学数据,哪怕你们是国家战略项目,科学实验的时间也一天都不能少,在那之前,我不会在临床批件上签字,今年9月之前想上临床,我认为是绝无可能的。”

江河有没话说了。

“别闹,”江河没好气,“人家严格走程是对的好吧,换我在那个位置,我也会跟他一样。”

陈浩哦了一声,突然生成了一个鬼,凑过来小声:“要不要跟林厅说说,或者找大领导面……”

桑院士开门见山,江河便老实承认:“是。”

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陈浩着急地看着江河:“老江,你怎么不往说了?药监药品审评中心,难还会故意卡我们不成?”

“这样啊……”

……

“江河,是这样,我看了你们项目组提上来的《广谱ras抑制剂(protac技术)快速临床审批申请书》,申请书上说,你们想在两周走完动毒理实验,一个月开启i期临床,并申请在今年8月份启动同用药程序……你知这是什么概念吗?”

江河:“知的,桑老,我知这打破常规,但我们采用了特殊的冗余接设计,它在识别kras突变白时有无可比拟的准度,我们构建的模型可以从数学和生化逻辑上证明这一切……”

桑院士又叹了气,安抚:“江主任,你已经很优秀了,你是我见过最优秀的青年医生,来日方,不着急嘛,医学是注定有遗憾的,有时候我们只能尽人事,听天命,你不能为了追赶时间,把成千上万未来受试者的安全当赌注,对是不对?”

“面临前所未有的重大公共卫生威胁,或者该药展现了非常优秀的临床前数据,我的意思是,非常非常优秀。”

“可是,模型证明不了复杂人的所有反应。”

江河

江河回过神来:“故意卡我们不至于,但想要加速恐怕有难。”

“申请书上写的protac技术,靶向降解白,结合e3泛素连接酶……你的理论确实惊艳,但你考虑到脱靶效应了吗?如果分胶在人降解了不该降解的正常白呢?还有,你报告里提到,该药有激活免疫系统的表现,免疫激活是双刃剑,在小鼠上也许能吞噬癌细胞,但在复杂的人系统里,万一引发了细胞因风暴呢?如果是质虚弱的晚期患者,瞬间的免疫反噬,是不是神仙难救?”

桑院士叹息一声:

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